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成体组织干细胞公司项目计划书
时间: 2009年06月25日 来源:中国策划研究院广西贵港中心 作者: 佚名 浏览次数:

n            内容提要

一、干细胞概述

二、原有技术——脐血干细胞技术应用的现状

三、真正的生命银行——成体干细胞胎盘干细胞

四、建立胎盘干细胞中心的重要性和必须性

五、建立胎盘血干细胞中心的可行性分析

六、项目实施方案

七、具体建设计划和资金分配

八、经济效益分析

九、新公司组建设想

十、风险分析

十一、环境保护问题

小结

附件

 

 

 

 

 

内容提要:

投资项目:成体组织干细胞公司

本计划要建立一座大型的世界一流水平的干细胞提取保存干细胞治疗和相应的研究开发和应用公司,为所有的客人提供配型完全相符质量可靠数量充足的自体成体干细胞用于治疗各种细胞损伤性疾病。要在尽短的时间内(3 年)成为跨国的细胞生物上市公司

项目的先进性

该学科的开发能够修复、改善或取代损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官,治疗目前不能治愈的大多数疾病。

项目适用

恶性肿瘤性疾病

多种原因导致的骨髓衰竭

遗传性血液免疫系统疾病

肝坏死、脑萎缩、脊髓瘫痪,皮肤溃疡等

采用我公司独特的国内专利和技术从人体的各种组织,尤其是遗弃组织(以胎盘为例)提取干细胞,是目前在中国还未应用的技术空白,这个技术的开发和应用完全优于目前的骨髓干细胞治疗和脐带血干细胞治疗中心。

投资金额:2400万人民币

合作方式:合资

合作地点:(待定)

项目特点:

首创性无同类产品

专利性具有多个中国专利

有效性临床上证明切实有效的治疗。

广泛性产品具有美好的市场前景,适用各类人群——不论是富人,穷人,还是病人或健康人都需要应用这些产品。

高回报性产品的利润介于数倍到上千倍之间,在公司完全开始运作后的当年即  可回收全部投资。

 

公司的主要业务是储存类干细胞,以期当需要时可随时提供病人所缺乏的细胞,这就是当前较为前沿的细胞治疗。我公司首先重点要开展的是脑细胞和脊髓神经细胞的修复和补充。采用这种干细胞去替代由于脑软化而致的脑细胞坏死、脊髓损伤而致的截瘫等。目前,国外已开始有个案的临床报告。相信很快就会进入临床应用,而一旦这种细胞移植开始不但能为成千上万的病人造福也有巨大的商业价值。

 

一、概述

 

20世纪末,世界生命科学领域最重要的进展有二:一是人类基因组完成DNA序列测定,二是干细胞生物学研究取得突破。这两大科学进展将使生命科学在21世纪发生革命性变化。其中,人类基因组工程发现了人类各种致病基因及生理性基因,这个学科能使人们了解自身生命的奥秘和疾病发生发展的机制,早期诊断疾病及时采用有效预防保健和治疗措施。由此,成体干细胞工程诞生。

按实验胚胎学理论,人胚发育从第二周开始,达到胚泡期,位于胚泡一侧的内细胞群是全能的细胞(ES细胞),具有自我更新能力,能够发育成体内所有的细胞、组织和器官。此时,提取ES细胞存储,就能够在若干年后需要时可随时提供病人足够的干细胞使其修复、改善或取代人体内损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官,可以治疗目前不能治愈的大多数疾病。这,就是干细胞工程。

干细胞生物工程的研究课题使人体的自我修复变成了可能。正是由于干细胞生物工程对人类非凡的重要性,使其短短几年就已经发展成国际上无以匹敌一门新兴学科、新兴的领域,并且即将进入鼎盛时期。据资料统计,目前美国干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业,并以每年25%的速度急速递增。

干细胞的定义

干细胞是具有自我复制和向各种细胞分化潜能的原始细胞,是形成生命机体各组织器官的起源细胞。人类个体的发育过程实质就是干细胞的自我更新和增殖分化的过程人体内所有血细胞红细胞、白细胞、血小板,都是由干细胞多能干细胞造血干细胞分化而来。而各个器官的细胞也是分别来源于各个器官的干细胞,像肝脏神经脑组织胰腺皮肤等。

干细胞的种类

1胚胎干细胞——胚胎干细胞是最原始可分化程度最高的细胞在一定的条件下,它可以分化成各种细胞,甚至可以采取核移植的方法,利用自体体细胞分化成各种细胞

2成体干细胞——是人出生以后,各器官还自行保留能再生的细胞。这种干细胞在越年轻的机体,含量越丰富,可分化程度越高。1998年,在美国Wisconsin大学首先发现在成人骨髓中也具有能分化成各种细胞的干细胞,随后人们认识到人体内各种组织细胞都存在着这种细胞,称为成人干细胞(ASC细胞它具有和胚胎干细胞同样的功能)。

成体干细胞的组成

1成人骨髓干细胞——主要是含有能分化成人体血液细胞的干细胞,也称为造血干细胞。

2周围血干细胞——正常人周围血内含有很少量的干细胞,但是在应用了一种称为白细胞刺激因子的药物后,骨髓血中的干细胞可以释放到周围血中,所以也称为周围动员血干细胞。

3脐带血干细胞——是新生儿出生后,脐带血中的干细胞,它含有丰富的造血干细胞。

4胎盘血干细胞——是新生儿出生后,在胎盘内的细胞它含有比脐带血更丰富的造血干细胞,还含有能分化成人体各种组织的干细胞。建立一个胎盘组织血干细胞中心,随时提供和病人组织配型相关抗原相符的造血干细胞,就可极大促进造血干细胞移植在临床上的应用。同时,正由于胎盘组织血干细胞的重要性,在婴儿出生后,即保存他的胎盘组织血干细胞,他也可以终生受益,既使患了肿瘤,外伤或其它细胞损伤性疾病,他的自体胎盘组织血干细胞也能带给他第二次生命。

 

二、拟替代的技术——脐血干细胞技术应用现状

 

国际

美国脐血干细胞中心的建设始于20世纪90年代初,现有46 脐血中心,其中公共中心18 个,自体中心28 个。纽约血站在美国卫生总署(NIH)的帮助下,首先建成世界上第一个脐带血干细胞中心并在临床应用。到现在,美国已建立起可容纳55000份脐带血的大型冷冻中心,目前已冻存17000多份脐带血向临床提供服务。有资料可查的拥有一定规模脐血干细胞中心国家和地区就有法国意大利德国加拿大英国西班牙波兰日本巴西瑞士台湾和香港等,并已向临床提供服务世界上几乎所有国家都建脐带血中心。

迄今为止,全世界已进行了数千例脐带血干细胞移植,其中大部分成功。1993年以前报告的主要病例为儿童,最近的国际会议报告成人的脐带血干细胞移植成功。

15年前,国际上还为此特意成立了世界脐血干细胞中心联络网,每年要召开国际会议、学术交流,极大地推动了脐血干细胞移植。同时,脐血干细胞也开始商品化,仅在1997年,纽约中心血站就向全世界送出近300余例脐血干细胞,应用的疾病也相当广泛,从遗传病到白血病都采用脐血干细胞治疗。

2006 世界组织干细胞联络网成立其中内容多为大量的胎盘组织干细胞临床研究和科研的数据和论文。用胎盘组织干细胞分化成各种类型的细胞,像骨骼神经等细胞用于临床。

中国

中国在80年代初由北京医科大学血液病研究所陆道培教授首先开展骨髓移植以来,不但开展了自体和异体造血干细胞移植周围血造血干细胞移植,而且还积极开展异基因配型不相符合的干细胞移植,并正在着手进行研究采用双向免疫诱导方法去抑制排斥反应,促进造血干细胞移植的成功。

按恶性血液学的发病规律为十万分之三到四计算,我国每年的新发病人就有4万多人若由于各种原因而仅有1/5的病人有移植的可能性,那每年至少有8千例的新发病例需提供脐带血干细胞,这还仅仅是指血液病,若把那些可用造血干细胞的移植的病种也记算在内,每年的病人数可10万余人。

1国内现在有多少脐带血库?

脐带血就是取出胎盘,从脐带静脉内采血,采血量在30150毫升不等。保存每个人的脐带血中的造血干细胞,称为脐带血干细胞库。个人保存脐带血干细胞库为以后应用称为自体脐带血干细胞库保存脐带血干细胞为他人使用称为异体脐带血干细胞库

北京。是有北医人民医院地产商吴晓东夫妇共同在1996年组建。地址在北京亦庄

天津。是由天津血液病研究所和上市公司望春花1999年组建。地址在临近天津血液病研究所的独立小楼

山东是由鲁能公司和美国成功集团公司1998年组建,以后有一个地产公司和山东齐鲁医院介入(或收购)

成都由成都输血研究所地产商共同在1999年组建

广东省。由省卫生厅和香港投资商共同在1999年组建

广州市。由市卫生局和市妇产医院1998年组建

上海。开始为市血站,以后红十字会参与,再以后有私人公司加入

杭州:由血站和某投资商组建。

正在筹备脐血干细胞中心的有新疆长春沈阳市西安宁夏河南武汉深圳兰州等。

2为何建那么多的脐带血库

利润丰厚储存一个自体脐带血,它的本钱也不过1000元人民币,而可收费300010,000(如若要配型,要收1),而且每年还要交1200元维持费。在美国要收2500美元,以后每年交100美元作为维持费。

可以以高科技的旗号,进行上市圈钱

有些技术人员有自己的产业,而且想独霸这个行业

有些可用于小儿肿瘤的治疗

保存国人的干细胞用于未来

无产品末端检验标准因为无产品末端检验标准,这使得任何人都想干。设想一下,自体脐带血全世界保存有数十万例,可是真正用的不过十余例,国内天津保存有近万例,北京,山东,上海,成都各有数千例,广东省,杭州较少,估计也有千都无一例用于临床,无人能知道它们的质量,绝大部分将永远这样在液氮灌里保存下去。

3脐带血的优缺点

是脐带血的废物利用

脐带血中含有丰富的造血干细胞,可用于儿童的造血干细胞移植,治疗各种肿瘤。

脐带血中含有造血干细胞由于免疫功能不全,可以极好的避免免疫排斥反应。

脐带血的最大缺点就是造血干细胞含量太少,用于成人效果不佳。而脐带血的自体干细胞储存,由于其将来的可用性不到百万或千万分之一,因而已经不具科学意义,而仅仅是一种商业行为

4脐带血库的市场运作

根据2003年卫生部的文件,只有具备公共脐带血库也称为异体脐带血库(就是可用于他人移植),并有3例以上的成功,才有资格储存自体脐带血库。

在美国一例自体脐带血保存需付2500美元,以后每年要100美元,而在国内要付300010000人民币(如若需要组织配型),以后每年要5001200人民币。所以大部分脐带血库在完成了指标后就都开始了自体脐带血保存,他们采取的手段就是

电视,广播,报纸的大力宣传,竭力宣传保存自体脐带血的意义,号称生命银行,引导人们去储存脐带血

和妇科医生,医院联合,共同组成收集队伍下到各个地区和医院,制定指标,动员孕妇保存自体脐带血。全国各个大的妇产科,妇婴医院都有这些推销员

和保险公司合作,共同夸大用处宣传,共同分成. 这方面天津做的比较突出。他们和人寿保险公司合作。如若保存脐带血,该新生儿在将来患肿瘤病时,可免费医疗。如若该保存脐带血用于其它病人还可有20%的回扣。从而鼓励孕妇保存脐带血

脐带血并不能用于成人。只能用于血液病,却被宣传为无限美好

要赚钱,不顾质量,出现血液成分污染,却要收钱保存(如上海被媒体曝光一例)

但实际上问题还有更多,像细胞数的多少,其潜在用途,细胞活性等都是未知数

如上所述,脐带血的应用受到相当多的医务人员责疑,从而又有2 种争论

A脐带血库为非赢利,不能收费

B可不收费脐带血库如何生存? 允许收费,但不能赢利

而在实际操作上,每个脐带血库都收费,都赢利,有的成了上市公司(像望春花(天津),晓琼(北京)等公司),这和真正用于病人身上是非常不成比例的,而脐带血库也成了很多公司的致富途径这里仅天津协和干细胞公司为例该公司2007年营业收入1.95亿元,净利润2624万元。而在美国其利润更是惊人。有的公司,像华人办的脐带血库——生脐带血银行,英文称为"StemCyte"其收费为每一例4250美元。

 

三、真正的生命银行——成体干细胞胎盘干细胞

成体干细胞是指人体出生以后的干细胞,这儿主要指的是胎盘干细胞。因为脐带血只收集来于脐带的血液,由于细胞数量不够,不能很好用于成人,只能应用于儿童。

胎盘血干细胞

胎盘血干细胞是新生儿出生后,在胎盘内的细胞,它含有比脐带血更丰富的造血干细胞,还含有能分化成人体各种组织的干细胞。建立一个胎盘组织血干细胞中心,随时提供和病人组织配型相关抗原相符的造血干细胞,这就可极大的促进造血干细胞移植在临床上的应用。同时,正由于胎盘组织血干细胞的重要性,在婴儿出生后,即保存他的胎盘组织血干细胞,他也可以终生受益,既使患了肿瘤,外伤或其它细胞损伤性疾病,他的自体胎盘组织血干细胞也能带给他第二次生命。

本项目是采集胎盘干细胞。由于细胞数大于脐带血35倍,而干细胞更是58倍,所以可用于任何人。

胎盘干细胞包括整个脐带胎盘胶原纤维膜中的所有细胞。脐带血胎盘血和胎盘组织血中都含干细胞将分别保存脐带胎盘胶原纤维膜和羊水中的干细胞。实际上胎盘血和脐带血是同一个来源,脐带血相当于人体周围血,胎盘血相当人体骨髓血,我们采用特殊的方法收集到更多的血液胎盘血和脐带血都用于造血干细胞移植。由于细胞数大35倍,干细胞多58倍。假设一个脐带血只能用于30公斤以下的儿童,那么脐带血和胎盘血相加就可用于150240公斤的病人毫无疑问,就可以用于一切成年人。而胎盘胶原纤维膜和羊水中的干细胞,由于这类干细胞具有再分化功能的能力,可用于人体各种细胞的修复,像神经皮肤肝脏胰腺心肌等。更主要的是我们不仅保存细胞而且还有胶原组织可用于皮肤和角膜的修复而无排异反应才是真正具有实效意义的生命银行。

1成人干细胞和胚胎干细胞的比较

科学已经证明胚胎干细胞是类分化程度最高的细胞在一定的条件下,它可以分化成各种细胞,甚至可以采取核移植的方法,利用自体体细胞分化成各种细胞,但它的缺点是:

有明显的伦理限制,而且很可能导致人类所不愿看到的克隆人的发生。

胚胎干细胞是能够高度分化的细胞,很可能比一般正常细胞更具有癌变的能力。

定向培养的细胞在纯化方面乃是大难题。如当需要把胚胎干细胞分化成神经细胞其境纯度不足,里面还会有5%的细胞为骨骼或其它细胞这样在给病人移植中就有可能会发生很大问题。

价格昂贵

从单个细胞群在体外分化发育成亿万个细胞,需相当时间,大多数病人的病情是不易等待的。

而成干细胞,像来自于骨髓肝脏胰腺胎盘等的干细胞,就不存在以上的弱点,尤其是胎盘干细胞,因为胎盘取材易,而且是出生后的废弃物,更是收集和保存干细胞建立干细胞中心的好来源。

2干细胞分化程度的比较

目前,已证实在人体的各种组织内均存在能够分化为各种细胞像肝脏脂肪骨骼肌肉等的多能干细胞,这种细胞在骨髓及胎盘中均存在,而在周围血及脐带血中目前均未发现这样的细胞。

这表明着储存胎盘干细胞不仅可用于造血干细胞的替代,还可用于其它组织损伤或细胞坏死的治疗,像肝硬化肝坏死脊髓损伤脑组织软化骨折皮肤溃疡等。

3、成体干细胞的竞争优势

、无污染。

成体干细胞最大的竞争优势为:成人以后的供者多有病毒污染,而脐带或胎盘脐带血污染为少见。

显然一个成功的胎盘干细胞中心的建立和应用,必将替代已淘汰的技术——骨髓周围血及脐带血中心。

干细胞特性及其应用

由于干细胞本质所决定的其特性——组织修复特性自我更新特性及增殖分化特性等三大特性

这些特性可以应用并解决多种困惑人类长期以来医学所没有解决的重大课题。

建立胎盘干细胞库的优点:

1具有脐带血所有的优点,克服了脐带血的缺点

2细胞数多23倍,干细胞数35倍,可应用于成年人

3充分利用胎盘的价值,把胎盘中属于胎儿的细胞充分提取,分成脐带血脐带胎盘血胎盘组织细胞(间质干细胞)胶原纤维膜等。脐带羊水都可以分段保存,各有各的用可应用于:

造血干细胞移植(脐带血胎盘血)

间质干细胞转化成体内各种细胞移植,像肝脏胰岛神经软骨等胎盘组织细胞间质干细胞

皮肤移植胶原纤维膜

角膜移植胶原纤维膜

、脐带还可保存用于老年后的美容而无排异反应,是真正革命性的美容

由于以上细胞在人的一生中都会有需要机会,所以自体胎盘干细胞在以后的应用机会可能是100%自体胎盘干细胞的建立完全不是商业利益出发,而是具有巨大的科学价值和丰厚的经济利益。

胎盘组织血干细胞的临床应用

1自体胎盘组织干细胞移植中心:

所谓自体造血干细胞移植,就是收集和保存胎儿的胎盘血,为以后该儿童可能需造血干细胞时应用。目前认为,胎盘组织血中含有具有增殖能力的多系干细胞及多能干细胞(CFU-GEMM原始红细胞干细胞粒细胞干细胞和巨核细胞干细胞这样就不但使胎盘组织血干细胞可用于自体造血干细胞移植,而且还可用于各种肿瘤的治疗。

临床已经证实用胎盘组织血干细胞输注有效的消化系统肿瘤,不但可让患者能恢复或重建免疫系统,恢复造血功能,而且还具有使肿瘤细胞重分化为正常细胞的功能。这还是组织相关抗原不相符的随机胎盘组织血干细胞输入,显然如用组织相关抗原相符的胎盘组织血干细胞,那效果会更好。这主要是胎盘组织血干细胞中不但含有丰富的干细胞,还含有或由造血干细胞所分泌的造血调节因子,才具有改善病人体内的免疫系统功能

若该胎盘组织血干细胞来于自体,那由于不存在排斥免疫问题,可在体内长期植活。就能够连续分泌这种造血调节因子,改善病人体内的免疫系统功能,从而达到治愈肿瘤的可能。

在当前的文明和平社会中,肿瘤的死亡率是占人类死亡率的第一位的。婴儿在出生,就把自体的胎盘、脐带血保存起来,那么毫无疑问,他从此就拥有了一张予防和治疗肿瘤的保险单,可以终生受益即使几十年后不幸患了肿瘤,他的自体胎盘组织血干细胞也能给他带来第二次生命。这也是我们建立胎盘组织血干细胞中心的主要目的。

同时需强调的是,有以下疾病家族史的胎儿更应适合胎盘组织血干细胞保存。

在家族中目前有人需造血干细胞移植。

在家族中有肿瘤病史。

在家族中有遗传病病史。

在家族中有自体免疫性疾病病史。

在此,还应指出的是,该胎儿的自体造血干细胞不但可用于他本人,还可为胎儿的相关亲属(像堂表兄妹,甚至他的父母亲)等应用,这就代表着他等于是为整个家族预设了一张予防和治疗肿瘤和其它有关需造血干细胞移植疾病的保险单,整个家族可以因此终生受益。这也就是为何在美国已建立了三个自体造血干细胞中心,保存有数以千计的自体造血干细胞的重要原因之一

而且自体造血干细胞中心还提供更多的优惠给该胎盘组织血干细胞保存者,即给他一张治疗肿瘤和其它疾病的终生保险,随时可向他提供合格的造血干细胞。

同时自体血保存完全不用担心血液的交叉污染。

在造血干细胞移植中,检测肝炎病毒巨细胞病毒甚至艾滋病毒是非常至关重要的,否则会导致严重的、不堪设想的交叉污染显然在自体移植中,因是取之于自体用之于自体,不存在这些问题。

胎盘组织血干细胞造血干细胞中心将和全国各地的床医院密切配合,收集,保存和登记自体胎盘组织血干细胞造血干细胞。

2异体胎盘组织造血干细胞移植中心

目前世界上的造血干细胞移植主要以骨髓为主由于骨髓移植技术本身的局限性,每年还有70%以上的患者无法得到及时的骨髓移植治疗而死亡,主要原因在于真正自愿捐献骨髓的人数有限,而患者和捐献者的白细胞抗原(简称HLA抗原)必须相同才能保证骨髓移植的成功由于人类有万种以上的不同的HLA等位基因表型,从有限的骨髓捐献者中间寻找某一特定基因的工作十分繁琐和困难尤其是中国,一方面HLA配型检测技术尚未得到广泛应用;另一方面,传统观念的阻碍以及独生子女家庭的日益增多,使骨髓移植工作的广泛开展遇到更大阻力因此,需要用异体胎盘组织血干细胞中心来解决上述不足。

造血干细胞移植可根治以下几类疾病:

1多种恶性肿瘤性疾病:如各类白血病恶性淋巴瘤多发性骨髓瘤乳腺癌卵巢癌神经母细胞瘤小细胞肺

2对一些肿瘤患者来说,造血干细胞移植是唯一的根治方法

3多种原因导致的骨髓衰竭:如再生障碍性贫血放射线或药物所致的造血干细胞损伤等;

4遗传性血液免疫系统疾病如遗传性严重联合免疫缺陷病地中海贫血血红蛋白病等

5造血干细胞也可作为基因治疗的载体:由于造血干细胞的造血重建功能,很多学者研究把一些有用的基因导入造血干细胞,然后移植,以治疗多种基因异常疾病,如遗传病、肿瘤等。

移植的临床应用范围:

1各种急性、慢性白血病;

2各种淋巴瘤;

3多发性骨髓瘤;

4神经母细胞瘤;

5再生障碍性贫血;

6先天性免疫缺陷, 代谢性疾病(高雪式症)(Gauche-Disease);

7某些实体性恶性肿瘤(乳腺癌、卵巢癌、 睾丸癌等〕;

8遗传病, 像血友病、地中海贫血、淋巴细胞增生病等;

9由于放射和药物治疗所引起的自身造血干细胞损伤。

10基因治疗,采用基因重组技术,以造血干细胞为载体, 植入病人缺乏的基因或对病人有利的基因。

11所有的实体性恶性肿瘤治疗方法之一。

 

四、建立胎盘干细胞中心的重要性和必须性

 

通过近十年的基础研究和临床实践证明, 胎盘血干细胞是一种极具潜力的原祖造血干细胞的来源,含量比骨髓中的造血干细胞得多,而且更为原始。它的主要生物学和免疫学特性为:

A胎盘组织血干细胞含有丰富的各系造血干祖细胞造血基质和多种造血刺激因子

大量的研究实践证明,胎盘组织血干细胞中含有更原始更不成熟的原祖造血干细胞单个胎盘组织血干细胞所含的造血干细胞可以满足成人干细胞移植需求。一份胎盘组织血干细胞的平均血量在200500毫升之间,有核细胞数在1.55X109,白细胞集落数(CFUGM)在50200X106这完全可以满足100公斤体重以下的病人血液造血干细胞重建的需要。而且在近几年的临床实践中,采用1/51/10低于异基因造血干细胞移植(BMT)所需的CFUGM含量(一般在110X104/公斤体重),用于需移植的病人,也获得了成功

B干细胞生物血特性有别于成人骨髓造干细胞。

目前认为胎盘组织血干细胞含有更多具有高增殖潜能的集落形成细胞(HPPCFC),也称为CDCD细胞在胎盘组织血干细胞中,这类细胞的含量是骨髓46倍,而这些细胞可以产生比骨髓血多23倍的CFUGM数,这样就从理论和床实践中均证明, 胎盘组织中的血干细胞不但适用于儿童适用于成人的造血干细胞移植。

C胎盘组织血干细胞的移植成左5c率明显地高于骨髓

采用造血干细胞初次和第二代培养,胎盘组织血干细胞含有集落巨大,胞浆丰富, 含有多个核仁,具有高增殖潜能克隆形成细胞,这些细胞对于维持移植有重要作用

D能够自我更新和增殖

这就是为什么胎盘组织血干细胞具有较成人骨髓血更好的长期移植能力。

E胎盘组织血干细胞移植具有较低的免疫排斥反应(GVHD

胎盘组织血干细胞中的淋巴细胞发育不成熟,功能不全,抗原识别能力弱, 使在部分组织配型相关抗原(HLA)不相配的情况下,也不会出现严重的GVHD反应,这就大大地有利于临床应用。

F胎盘组织血干细胞易于收集和体外保存。

G胎盘血相当于骨髓血,脐带血相当于人体周围血,因而在胎盘血中含有更多的早期和原始干细胞。

    请看下表:

表:各种来源造血干细胞优缺点比较

 

 

配型程度

移植后反应

来源

用药*

细胞数

污染

骨髓

严格

严重

困难

丰富

周围血

严格

更严重

较易

丰富

脐带血

不严格

只能用于儿童

胎盘血

不严格

丰富

*:指在抽取骨髓或周围血以前,需用药,并且供者较为痛苦。

从该表中可发现,来自于胎盘组织的细胞不论在配型程度、移植后反应、细胞数等方面都较其它三中来源为好,而且污染其它病毒和细菌的可能性也低

结论:胎盘组织血干细胞迄今为止人类发现的最佳的造血干细胞

 

胎盘干细胞中心的建立对人类生活的重要影响

1可供全国和全世界患者选择作干细胞移植用,并逐步替代价格昂贵以及难以找到配型相合的骨髓细胞。本计划提出的建立胎盘干细胞中心移植优于脐带血干细胞中心和移植,因而前途更加广阔。

2可面向社会和个人为新生儿自己冷冻干细胞,以作为个人一生的健康保险。在其未来的一生中,一旦发生肿瘤疾病,立即做自体干细胞移植,恢复健康

3、特别应指出的是,该胎儿的自体干细胞不但可用于他本人,还可为他的相关亲属(如堂表弟妹,甚至父母)等人的临床应用。这相当于整个家族建立了一个预防和治疗肿瘤其它关需干细胞治疗的生命银行。

4可对胎盘干细胞进行综合研究开发,研制相关的一系列生物制剂

建立胎盘组织血干细胞中心的必要性

随着分子生物学、免疫学、细胞生物学等学科的飞速发展,临床医学正呈现出一个崭新的纪元。一些以往难以攻克的疾病,象恶性肿瘤、遗传性疾病以及某些烈性传染病,都相应有了缓解和治愈的可能如慢性白血病,五年以上生存率如今已可达到60%以上。即使是急性白血病,五年以上生存率也已经达到40%以上。

导致这个新型迅速发展的科学领域之一,就是采用造血干细胞移植的方法治疗血液病肿瘤(白血病)某些实体性肿瘤(淋巴瘤、肺癌、乳腺癌等),以及用以对肿瘤遗传症和烈性传染病的基因治疗。

造血干细胞从来源可分为骨髓血、周围血、脐带血和流产胎肝血而其中胎盘组织血干细胞是发展最快,而最有前途的一种造血干细胞。

开展胎盘组织血干细胞移植的重要性

众所周知,骨髓移植已广泛用于治疗再生障碍性贫血、白血病以及其他恶性血液病和遗传性代谢性病等疾病,挽救了许多垂危的病人的生命临床实践已证明骨髓移植是使病人痊愈的最有效方法之一。在欧美等发达国家,已为此建立了异体骨髓捐献网,有200多万人相继参加。从概率分析,一般在白人中若出现患有需要造血干细胞移植的病人,病人中的5%15%能在亲属中找到和组织相关抗原相符的造血干细胞,有近30%病人的造血干细胞来自于这个异体自愿捐献网。但是,由于这个捐献网近90%的供源都是白人,与华人身体中的组织相关抗原的差异性很大。所以一旦华人需要造血干细胞移植,就很难找到与病人相符的造血干细胞。

在中国台湾台湾大学和慈济财团共同组建了近十万余人的骨髓自愿捐献中心,并开始着手成立胎盘组织血干细胞中心。两年前,台湾曾提供一例和我国福建一例患有白血病的病人组织相关抗原相符的骨髓,两岸三地的新闻部门都曾隆重直播过

目前,美国拥有世界上最大、最多的造血干细胞移植资源——在美国已有近200个造血干细胞移植中心,仅1996一年,美国就有近12000人接受干细胞移植治疗,成为美国乃至世界的福音。

胎盘组织血干细胞移植的技术优越性

1由于骨髓移植临床上还存在一些技术上的严重不足,直接阻滞了造血干细胞移植的发展其中包括:寻找人类白细胞相关抗原(HLA)相符的骨髓十分困难。据资料显示:具有姐妹血缘关系的患者只有25%配型可能性,而无血缘关系的患者之间更是仅有几万分之一相符的概率在我国,更由于已经实施了几十年的独生子女政策,这个问题就显得愈加严重

请看下面数据:

异体骨髓造血干细胞移植的免疫排斥反映严重,将近40%60%的病人死于异体骨髓移植的严重并发症(GVHD)。

骨髓血需采用全身麻醉方能从供者骨髓中收集骨髓,无疑会增加供者的痛苦和恐惧

骨髓捐献网中既使找到了相同配型的供体,由于各种原因,也只有约1/4-1/5的病人可以得到供体骨髓。特别在中国由于传统思想认为骨髓是人体精华,取之不得,取之有害,导致绝大部分人不愿捐献骨髓。近几年来官方尽管通过大量的科普宣传,至今也只建立了约10000余人的志愿骨髓捐献网这和具有13亿人口的大国相比根本不成比例。

另外,从志愿骨髓捐献网中寻找相同配型的供体,须花费36个月的时间。这样,即使最终能够配上,许多病人由于病情危重已丧失了这种移植机会。因而人们都在寻找其他更好的造血干细胞来源和治疗方法。

2周围动员血干细胞的临床应用起始上世纪80年代中期。当时先进的科学研究发现:促白细胞生长因子(G-SF)可驱使造血干细胞从骨髓中释放到周围血中,这样,就能够在周围血中提取造血干细胞,就会大大减轻供者或病者的痛苦但随之发现了新的问题

第一、供者必须接受多次(G-CSF)的注射,有些供者注射后周围血中造血干细胞浓度并不增高

第二、更重要的是正常人接受G-CSF后造成多大的远期影响目前科学无法解释清楚,G-CSF是否可用于正常人还需做进一步的科学验证。

第三、G-CSF的价格较贵(约花费1500美元3500美元)。

第四、周围血造血干细胞采集量大,往往每个人需采集35次,每次花时间46小时,而且每次采集的费用也在1500美元3500美元,所以一般人往往不愿意采纳。

同时周围血中的造血干细胞的含量也较骨髓血低,还需在体外进一步浓缩或采用造血干细胞单克隆抗体,做进一步纯化。这样不仅花费更多时间人力,而且直接费用就要4000美元6000美元。

资料表明:骨髓细胞、脐血细胞以及胎盘组织细胞在和含造血刺激因子的共同培养中(CFU-GM),所形成的造血细胞集落有明显的差异如表1所示:

表:骨髓细胞、脐血细胞和胎盘组织细胞CFU-GM的比较

 

 

集落开始

形成时间

集落

大小

集落细胞

形态

多次集

落培养

贴壁

细胞

贴壁细胞传代

 

骨髓

细胞     

 

5

集落内含细胞约50-200

细胞小,圆,

生长较分散

仅能生成一次集落

少量纤维样

细胞

 

困难

 

胎盘

组织

细胞

 

9

集落内含细胞大于1,000,并形成重叠细胞

细胞大,圆,

周边不规则,

生长集中,相

互重叠

可生成

四次集落

大量或片、纤

维样细胞,长

满培养皿

 

10-20

脐血

细胞

 

7

集落内含细胞约200-1,000

细胞大,,生长

较为集中

可生成

二次集落

散形较多纤

维细胞

 

2-4

 

3胎盘血干细胞

90年代各国兴起的脐带血中心尽管能解决供体的来源,可是由于血量和细胞数的限制而不能用于成年人或体重较大的病人针对骨髓动员周围血及脐带血造血干细胞的临床应用所存在的不足,胎盘血干细胞项目系统性的提出和验证了在人体的胎盘组织中存在着丰富的造血干细胞。

表:干/祖和有核细胞数量在PT, PC PB 之间的比较

 

细胞分类

PB(n=62

PC(n=18)

PT(n=16)

PT/PB

总有核细胞数10-8

9.3±1.04

35.33±6.24

38.2±7.53

4.1±0.83

中性细胞数×10-8

5.22±0.68

8.24±2.21

9.5±1.81

 

单个核细胞数×10-8

4.10±0.67

26.26±6.23

28.86±7.76

 

原始间充质

1.8±0.21

16.25±1.55

18.21±1.90

5.25±1.25

原始间充质(%)

0.13±0.02

0.24±0.13

0.43±0.11

 

T淋巴细胞 H/S

3.45±1.38

0.9±0.48

0.8±0.1

 

PT, PC PB 分别代表脐带血胎盘血和胎盘组织血采用这种新的方法从单个胎盘中提取的有核细胞数为单个脐带血的34倍,CD34阳性细胞更是多达46这就解决了因脐带血细胞数不足难以于用于成人的问题

而且,临床科学又证明了:在胎盘中含有比脐带血更高比例的 T 抑制淋巴细胞,表明采用来自于胎盘血的造血干细胞进行移植可能比脐带血移植有更轻的免疫排斥反应(GVHD。随着进一步研究的深入,可望解决骨髓和动员周围血移植十分严格的组织配型(HLA)及GVHD严重的问题。这样,采用来自于胎盘和脐带血造血干细胞建立造血干细胞中心将为造血干细胞移植提供了细胞的新来源,也为各种血液肿瘤、遗传病提供了治疗的新途径,为大批病人带来了新生。

资料显示,恶性血液学血液病的发病规律总人口的十万分之三到四据此数据计算,我国每年的新发病人就有4万多人若由于各种原因而仅有1/5的病人有移植的可能性,那每年至少有8千例的新发病例需提供干细胞移植

这还仅仅是指血液病,若把那些可用造血干细胞的移植的病种也计算在内,那每年的病人数可约10万余人。

目前科学已证明来自于胎盘组织的干细胞也可在一定的条件下发展成人体各种细胞,像神经肌肉骨骼肝脏心肌皮肤等细胞如我们能提供配型相符合的来自于胎盘的组织干细胞,那么需要这造血干细胞的病人的人非常巨大的一个数字

而这些数字后面,蕴藏着巨大的机会和金钱。

可见,胎盘组织血干细胞移植是目前和未来几年中最有发展前途的科研和投资项目

综上所述结合国外最先进技术和国内的技术力量和资金,在中国建立若干具有世界先进水平的胎盘组织血干细胞中心是十分必要的,也是十分迫切的。

 

五、建立胎盘血干细胞中心的可行性分析

 

胎盘组织血干细胞迄今为止人类发现的最佳的造血干细胞(详见前述)

、胎盘组织血干细胞的来源丰富

1中国是个人口众多的国家,婴儿出生率高,胎盘组织血来源十分广泛只要联系好各妇产医院,培训好人才,组装好胎盘组织血干细胞采集、以及在短期内收集一定的胎盘组织血干细胞并不是困难之事

2中国人口较西方白种人纯,若同样储存一万个胎盘组织血干细胞,在白种人中每个病人能完全配上的概率仅为2030%,而中国汉人可达4050;若储存2万份胎盘组织血干细胞,白种人完全配上的概率也仅达3040%左右,汉人可达70

3中国人较白种人体重为轻,所需的造血干细胞数也相应较少,这就更易取得移植成功。

、市场需求大,社会影响深远

由于国内所实行的独生子女政策,一旦患病,只能采用异基因造血干细胞移植而异基因造血干细胞移植最好的造血干细胞来源就是胎盘组织血干细胞。中国大陆就有13亿人口,同时海外还有5000万华人,可以估量,的胎盘组织血干细胞市场需求是十分巨大的。

目前,台湾着手筹建造血干细胞中心,主要原因就是该项目的可行性以及占世界人口1/4的华人市场然而,建胎盘组织血干细胞中心最有条件的还是中国大陆,由此建立好造血干细胞中心,不但有很好经济效益,还有深远的社会影响。

目前国内有座脐带血中心,但能提供脐带血供移植的仅有山东和广东。脐带血移植仅适合儿童,采用胎盘血干细胞可以增加36倍的细胞和干细胞数,这样可以满足于所有病人的需求。在中国,仅白血病患者就有400万,每年还在新增4万。因而建立一个具有世界先进水平的胎盘血造血干细胞中心是十分必要的,也是十分迫切的。以生命银行的市场为例,目前北京市每年新生儿大约20万,假定有3%加入生命银行,年市场份额在北京就有6000万元。

附:需求预测

中国是一个人口大国,每年新生婴儿出年生总量位居世界前列。据统计,我国在1985年至1986年人口出生高峰期出生的人口现在正处于2223岁生育高峰期每年新生婴儿约在2100万人。在20002030年间中国人口正处于上阶段,人口出生率维持在每年17%以上。

在每年2000年左右的新生人口中,城镇人口约占40%,即800万人乡村人口占60%1200万人。其中百万人口以上的大城市出生人口约100万人左右。

大型城市人口密集,产妇相对集中在几家大的妇产医院这些医院设施先进,管理严格,人员技术素质高,很容易配合我们作胎盘组织血干细胞采集工作如按百之一的比例算,每年可采集1万份胎盘组织血干细胞如按百分之十计,可采集10万份胎盘组织血干细胞。

从长远看,中国市级以上城市必然会逐步具备采集胎盘组织血干细胞的条件考虑到人力、物力及管理协调的限制,即使在少数几个中心城市采集胎盘组织血干细胞,也远远超过了我们实际需求量所以胎盘组织血干细胞原料供给可以说是取之不尽,用之不竭

1我国每年可提供的胎盘组织血干细胞血总份数(即新生儿出生数量和出生数)

我国个人口众多,海外有5000万华人,婴儿年出生率高达每年2000万, 胎盘组织血干细胞来源十分广泛。

2城乡新生婴儿的分布情况(包括大中城市和中小城市的分布差异)

我国城市和乡村新生婴儿的分布大概是4 6

3胎盘组织血干细胞血集中保存运输体系的建立

我们计划以中国某大都市(像香港,上海,北京等的妇产医院或血站为合作单位为胎盘组织血干细胞集中保存地,通过航空及陆地运输到全国各地收集胎盘组织血干细胞到基地冰冻保存,然后提供胎盘组织血干细胞供病人应用。

世界最先进的技术专家领导

造血干细胞移植是一项涉及许多学科领域的高科技项目。例如,如何对造血干细胞进行采集保存、鉴定、计数、检测、组织配型和临床应用,如何采用单克隆抗体去浓缩纯化造血干细胞,如何准确掌握使用造血干细胞刺激因子去扩增造血干细胞的含量,如何用造血干细胞作为载体作基因治疗等,不仅涉及分子生物学、免疫学、生物医学基因工程等领域的专业和临床知识,而且涉及到高深的理论和较大难度的技术要求。在这方面,目前我们拥有世界上建立胎盘组织血干细胞中心的最先进的技术专利和人才,以此将确保和促进我国胎盘组织血干细胞事业的发展。

Crystalgen 周胜利教授于20018月首次发现胎盘中含有丰富的早期干细胞,该项干细胞不但可以满足儿童,而且可以满足成人很多疾病的治疗要求,干细胞来源广泛,为干细胞的广泛商业应用奠定了基础,并决心要把这项发现推向商业市场。我们将利用从胎盘组织和血液中提取干细胞的新方法,建立一个胎盘为主要细胞来源的干细胞中心,随时提供适宜任何人群病人组织配型相关抗原相符的干细胞,促进细胞移植在临床上的应用,挽救病人生命,造福人类健康

 

六、项目实施方案

 

拟建规模

本计划要建立一座大型的世界一流水平的储存量1万例的胎盘组织血干细胞中心胎盘血干细胞冷冻中心和相应的研究开发中心和世界一流的现代化移植医院。为中国及全世界的病人提供配型相符,质量可靠的干细胞用于治疗各种疾病。

我国恶性肿瘤的年发病人数为160万,且有逐年增加的趋势,目前主要治疗方法为手术、放疗、化疗尽管随着这些方法的改进,恶性肿瘤的长期生存率有所提高,但大多数患者仍往往因恶性肿瘤复发或转移而死亡,其死亡率占各类疾病的第一位或第二位。而干细胞移植给他们生存带来了希望,若仅有百分之一的病人适应并有条件开展移植,那每年也有一万余例(包括自体和异体)手术

实施方案

1寻找合作伙伴。

2建立各种操作规章制度(参见附件234

3共需厂房等1000平方米,其中:

100平方米办公室

100平方米检测中心

100平方米分离处理中心

300平方米地下室中心房(可储存35个液氮罐,每个液氮罐可储存3000个单位)

50平方米附产品开发中心

50平方米电脑室

50平方米标本接受室

50平方米接待室

50平方米仓库

50平方米科研室

在每个妇产科有5平方米的胎盘处理室

主要工作流程

电脑条形码---采集---数入电脑----编号---检测(包括HAVHCVHIVHBVHLA TISSUETYPING,造血干细胞检侧,红细胞配型等)---过滤---分离---分类-浓缩--储存--建档--ID SCREENING---DNA配对--上网--运送。

4设备

主要设备清单如下

实验室:

全套HAVHCVHIVHBVHLA

TISSUE TYPINGID SCREENING检测设备

检测用电脑主机和五台终端

大型医用冰柜二个

大型医用消毒柜3

高倍电子投影显微镜二台

医用搅拌机等

处理中心:

过滤器和高速分离机各一台

储存中心

N2液氮罐(每个可储存3000个样品);

便携式液氮罐(每个可储存30个样品)。

、工作步骤和进程

在向当地有关部门备案后,着手开始胎盘干细胞移植,这儿指的是相关干细胞移植。就是给病人(多为白血病淋巴瘤等晚期病人)一线希望,从他母亲下一胎(1/4全配型相符,1/2 半相符的机会)中取胎盘干细胞,用于相关干细胞移植,甚至也可采用家庭中相关的胎儿胎盘干细胞移植。因为胎盘干细胞远远优于脐带血干细胞,成功的率是非常有把握的。成功,我们就着手:

1向卫生部报批

2第一次融资,要求融资5000在全省开展胎盘干细胞收集,此时,我们只开展公共胎盘干细胞收集,不宣传或推销自体胎盘干细胞收集(除非是自愿要求)在胎盘干细胞采集达到5000例,移植病人超过10(应该90%植活)。卫生部容许建立胎盘干细胞中心时

3第二次融资,在全国开展胎盘干细胞收集,要求在2年内公共胎盘干细胞收集达到2万例,开展移植病人每年100例以上以后要每年增长。开展移植病人每年100例以上时

4第三次融资,在世界各国开展胎盘干细胞收集,要求在2年内公共胎盘干细胞收集达到5万例,开展移植病人每年500时例以上,以后要每年增长。

5全国开展宣传或推销自体胎盘干细胞收集。

 

七、具体建设计划和资金分配

 

成体干细胞的市场运作

本项目是建立国际最先进的胎盘干细胞库

签署共同投资协议后,我们的工作进程如下:

1、工作流程

首先我们必须当地的医疗机构共同合作,合作对象应是血站和()妇婴医院,我方公司的地点可以是独立小楼,也可在血站和()妇婴医院内

在地点选定后,我方将为合资公司的名义申请35国内专利,12个国外专利

地点的装修和无菌车间的建立

购买设备和试剂

从国外购买

从国内购买

来自于血站和()妇婴医院的现有设备和试剂

定做用于细胞收集的专业器材(一次性塑料材质)

整理和制定公司的规章制度培训资料和操作程序

招收公司工作人员,以行政人员为主,部分用于非干细胞库的专业人员(我们还有其它二个项目在定点后可以直接开始工作)

建立收集保存和应用胎盘干细胞的电脑程序

、所有准备工作6个月内完成,并要求在三个月内其它二个项目开始工作

尽快的把我们的胎盘干细胞推上临床应用

另:其他脐带血库也可应用我们的服务,扩大他们的业务

2建立胎盘干细胞收集的一条龙工作

建立胎盘干细胞收集的一条龙工作(采集处理细胞保存细胞细胞的复苏细胞的特性等),开始数例胎盘干细胞收集的工作,整理出在当地的胎盘干细胞远优于脐带血的科学报告数字为得到当地政府卫生机构的支持,向省卫生厅,省科技厅写申请报告,要在xx市建立国内外第一个成体干细胞库(以胎盘干细胞为主)

胎盘间充质干细胞库的建立

在国内已有二家间充质干细胞库,一是天津脐带间充质干细胞库另一个是江苏刚成立的间充质干细胞库(来源不详)

1、步骤

报新药审批

生物工程部门联系,共同开发间充质干细胞,就是把间充质干细胞制备成软骨,肌肉,神经,肝脏,胰岛,心脏等,由于我们有间充质干细胞库,因而大大提高了成功的可能性

开展人工角膜库的建立

报新药审批

开展人工皮肤库的建立

报新药审批

2市场策略

首先要和国内医疗单位合作,通过他们向国内卫生机构申请营业许可。

然后和国内有移植经验的医院合作,开展胎盘血干细胞移植在胎盘血干细胞移植成功后(成功是必然的,脐带血干细胞移植能成功,胎盘血干细胞的移植效果要优于脐带血干细胞)

然后通过公关手段,和医院和研究单位广泛合作,包括研究、开发、生产等方面;时机成熟后,在报刊、电视等媒体广泛宣传,引起公众注意,激发市场的需求;通过专利保护自身的权利,确保竞争优势。

建设的时间计划

本计划要建立一座大型的世界一流水平的胎盘血干细胞冷冻中心和相应的研究开发中心和世界一流的现代化移植医院。为中国及全世界的病人提供配型相符,质量可靠的干细胞用于治疗各种疾病。时间计划如下:

第一年:

1自体异体干细胞中心:胎盘、脂肪(干细胞)、流产(各种细胞:像胎盘、皮肤、角膜、肝脏、胰岛等)肿瘤用于肿瘤切除后的诊断和免疫治疗);

2脐静脉上皮细胞(用于血管损伤和科研)

3组织工程材料:皮肤、骨骼

4试剂盒:红细胞培型

5申请国家基金和美国Crystalgen开发试剂合作

6建立和完善具有国际水平的干细胞中心管理体系

7开展上述产品的报批及市场投入

8各种有关产品的报批及专利

第二年:

1关干细胞方面的单克隆抗体及克隆基因的研究和临床应用

2免疫细胞治疗肿瘤

第三年:

1组织工程材料:神经、脑组织细胞、人工血管、实体脏器的细胞治疗

2各种有关产品的报批及专利

第四第五年:

1医院服务、细胞治疗及替代移植

2建成国内最大型一流的干细胞中心。

 

资金需求及其分配

1、投资该项目需资金约为2400万,用于以下目的:

固定资产:

设备:450

厂房,办公室装修:50

租场地(1200平方米,含地下室) 50

固定支出

广告费,50

3年工资:800

3年消耗品: 700万(试剂、储存袋等)

办公费用:20

不可预见费:30

科学交流:50

流动资金: 200

从上面的分析可以看出,开展成体干细胞研究的商业价值是显而易见的,而且各个方面的风险不难得到控制投资回报取得的社会效益和经济效益都相当可观,是一个十分适合投资的项目。

设备

上述设备主要包括:色谱仪、高压液相仪、酶标仪、离心机、高速离心机、洁净操作台、二氧化碳培养箱、深低温冰箱、移液器、摇床、水箱、倒置显微镜、粉碎机、搅拌机、离心机、蒸馏设备、包装机、冰箱、冷冻干燥机、净水设备、过滤器、电脑、液氮罐、空调设备、洁净车间的无菌过滤、泵、清洗设备、干燥机、消毒设备等,如下表所示:

筹建周期

100天内完全部准备工作,包括设备采购、安装、人员培训、网络配置等,开始投产。

从资金到位后100天后可进入正式运营,产生现金流。

 

八、经济效益分析

 

异体胎盘血库经济效益分析

在美国一例异体脐带血移植需付3万美元,而在国内要付47人民币。我成体干细胞库应用相当于提供多可57倍的优质干细胞,效果远比单一的脐带血为佳,我们也仅每例收6人民币。在当地卫生机构批准后,每年要求(市场需求之必然)要有100例以上的移植。即每年达到500元以上的收入。

间充质干细胞移植经济效益分析

用于角膜,皮肤,软骨,肌肉,神经,肝脏,胰岛,心脏等,此领域尚无统一价格,但最低每例要付27人民币。在第3就会300例的应用,达到有2100的收入。

自体胎盘血库经济效益分析

成体干细胞库应采用以下办法:

无赢利的仅保存脐带血,国内只要付1000人民币的手续费,以后每年100人民币的保管费进一步要保存胎盘血胎盘组织血胶原组织分别再收2000元、30001000人民币的手续费,以后每年要200元、200100人民币的保管费到病人确实需要应用时,还需要再交应用费根据作何需要再具体细分而)

自体干细胞贮存方面,由于采取了符合国际标准的严格操作程序,其存贮时间可在15年以上,品质没有任何变化目前国际上最长存贮案例只有15;而且每份胎盘干细胞数量是单纯脐血干细胞数额的36倍,不仅可满足该儿童幼年时患上述疾病需要,而且可满足其青年时期(体重50公斤以上)的需要,甚至可以提供给其符合配型要求的成年堂表兄弟姐妹及父母使用,因而具有广泛的医学前景。我国每年有近2000万新生儿,假如只25%加入生命银行,就是40100万人,其市场份额为40100亿元

单以北京计算每年新生儿为20万人,如有3%的新生儿加入生命银行,就有6000人,其市场份额每年为6000万元。如加上北京周边地区的人口,其市场份额则更为可观。

、保险公司

在建立干细胞中心时期,保险公司的介入也是一个重要环节,保存者只要交上1万元后,在12年内可免费获得自体干细胞源而且如果交纳一定数量的保险费后,则高昂的治疗费(二十万元)也由保险公司支付就连此期间患有其他病,也由保险公司支付治疗费。如转让给其他患者进行异体治疗,还可以得到超过二万元的转让费因此,其市场是很有吸引力的。

里应当强调的是自体脐带血只能用于造血干细胞移植。可用性的一生中只有百万分之一到千万分之一的可能性。可胎盘血胎盘组织血胶原组织等的应用机会要比之高出百万、甚至千万倍(自体胎盘干细胞的应用的可能性在人的一生中将会超过50%所以上述仅是保存费,到应用时还要交应用费。我们要求在当地卫生构批准后,第一年要有500例以上的自体保存,达到有2500万的收入以后每年递增,要求在第二次融资前有3000万元的收入。由于胎盘干细胞库的建立,需要医疗部门的鉴定和审批工作,这些都需要一定的时间。我们在可行性报告中谈到是12年,但也可能会更长一些,因而,我们特地准备了以下二个短期项目。

、短期项目的内容及经济效益

1制备红细胞血型试剂盒

产品包括:

常规红细胞血型试剂盒,检测ABO Rh血型

红细胞血型试剂盒,检测EeC,c等血型

红细胞血型试剂盒,检测EeC,c等血型

红细胞抗体检测试剂盒检测病人血液中的抗红细胞抗体可以检测红细胞抗原抗体,它的最大优越性为:

A快速:加血样后,一分钟就可看结果

B便宜:较常规方法的价格便宜1/21/3

C准确:该方法是采用显微镜下看结果,而不是像常规方法用肉眼查看,所以更准确

D用血量少:该方法仅需要数微升血清,所以仅取耳血就可检测

E血清中的抗体检测在临床上是很麻烦的工作,而红细胞抗体检测试剂盒为临床提供已配制好的抗体检测试剂板,可以迅速的测定出病人血中抗体

2抗干细胞膜单克隆抗体

这种抗体能特异性的和干细胞相结合,从而能在众多细胞中识别干细胞,主要用于鉴别及分离干细胞。目前,国际上有这类抗体,但不完全不成熟。这种抗体市场蕴含有巨大的经济效应。仅以抗造血CD34单克隆抗体系列为例,每年的市场价值80亿美元。

3细胞移植

以上主要是阐述目前国内外均已广泛开展的造血干细胞移植。实际上随着干细胞,尤其是成人干细胞的广泛深入研究,科学家们就“脑细胞和脊髓神经细胞的修复和补充”课题已有重大发现。采用这种干细胞去替代和治疗由于脑化而致的脑细胞坏死、由于脊髓损伤而致的截瘫等疾病。一旦这种细胞移植开始。不但能为成千上万的病人造福,更有巨大的商业价值。

 

u      收入估算小结:

1开展自体胎盘组织血干细胞造血干细胞保存。若每年有1000每次10000元,以后每年维持费1000元,则每年可有1200万收入(8百万净收入)

2开展异体胎盘组织血干细胞造血干细胞保存。若每天有50例胎盘组织血干细胞储存,一月后可达到1500例,此时即可提供胎盘组织血干细胞移植,若国内外需求每年平均为2000,每例平均为3万,则每年可有6千万收入(3千万净收入(3万例胎盘组织血干细胞保存)

3血型检验试剂盒。估计每年有300万收入(50万净收入)。

 

附:收费设定

在中国建立胎盘组织血干细胞干细胞中心,除了技术、必要的资金投入以及和卫生部门的密切联系以外,就是应考虑病人经济上受能力。每一份胎盘组织血干细胞,从胎盘组织血干细胞收集血型和白细胞抗原检测各种化验(白细胞数、病毒细菌培养)鉴定(白细胞集落因子数)胎盘组织血分离保存,直到电脑分析供给病人所需的胎盘组织血干细胞,成本费用在美国约在1500美元2500美元,提供给病人所收取的费用15,000美元

骨髓血干细胞远为便宜(2500035000美元)。要得到大幅度地降低成本费,只有做到以下数点:

1在政府的支持下,向全社会宣传胎盘组织血干细胞干细胞移植的重要性,取得社会支持,以便更方便地采集胎盘组织血干细胞。

2在全国各大城市建立胎盘组织血干细胞收集网和胎盘组织血干细胞干细胞销售网。

3采用更先进的方法采集胎盘组织血干细胞。这样采集胎盘组织血干细胞的工作甚至可在县医院进行。

4采用更好的办法去应用胎盘组织血干细胞,要让干细胞移植不但在北京、上海、广州等大城市大医院能开展就是在省、市、专区医院也能开展,病人可就近治疗,这样可大大节省病人的开支。

在技术操作方面,采用具有中国特色的方法运作胎盘组织血干细胞中心,可以大大降低成本。以上措施能大大减轻病人的经济负担,使大部分病人能得到造血干细胞治疗。

 

 

九、新公司组建设想

 

公司名称:中国xxxx成体干细胞生物公司

公司结构:由三方组成。即投资方,技术方和当地中方(妇产医院或中心血站)

管理团队公司设股东会、董事会股东会由股东组成,是公司的最高权力机关董事会设5人,其中董事长由投资人委派。公司的经营班子组成如下:

投资方

中方资金2000万元人民币,中方占50%的股份,其中5%为给当地血站或妇产医院,中方最后股份为45%。美方占50%的股份,其中5%为给当地血站或妇产医院。美方最后股份为45%的股份美国Crystalgen的技术人员和管理团队将以技术、专利(采集胎盘血细胞的新方法:4个专利及专利技术)占有45%股份当地血站或妇幼医院以品牌、市场准入,场地,部分仪器设备等无形和有形资产占有10 %股份

管理团队

公司设股东会、董事会,股东会由股东组成,是公司的最高权力机关董事会设5人,其中董事长由投资人委派。公司的经营班子组成如下:

1科技团队:

美国Crystalgen是名的高科技生物工程公司,拥有众多的高科技人才,其首席科学家:周胜利教授,历任:北京奥泰生物公司总工程师山东脐带血库常务副主任北京人民医院脐带血库常务副主任、美国纽约西奈山医学中心纽约大学(Mount  Sinai_NYU)干细胞实验室研究员山东烟台毓璜顶医院干细胞中心主任主任医生。曾任北京大学研究员北京大学血液病研究所所长助理脐带中心常务副主任等职务同时为美国纽约西奈山医学中心纽约大学内科研究副教授医学院内科系成员自体和异体造血干细胞移植组成员肝脏细胞蛋白研究组成员。西班牙纳瓦拉大学教授硕士生、博士导师。周胜利教授在血液干细胞的国际研究领域有着多项的研究成果及专利,在美国的著名医学杂志上发表了近80篇研究文章,在国内核心刊物上发表12篇研究文章,并在美国获得了多项科研奖项。周胜利教授参与和领导了中国多个脐带血干细胞血中心的设计、规划和建设。帮助制定了中国建立脐带血干细胞血中心的操作规范和标准指导我国多家大型医院的相关人员的培训和实验,亲自开展30多例脐血移植。从理论和实践上完成了我国在血液干细胞应用上早期发展的诸多指导性的工作为中国在生物工程科技领域赶超国际先进水平做出了巨大的贡献。

、公司工作计划

第一步计划——建设计划

开展胎盘组织血干细胞中心的组建:三个月。

1在动工装修胎盘组织血干细胞中心大楼的同时,应立即开展胎盘组织血干细胞中心人员、技术、设备和试剂的的准备工作。

2人员组建(一个月)

3设备、仪器到位(二个月)

4建成冷冻设备系统(三个月)

5胎盘组织血干细胞中心工作的全面开展:三个月

6在完成以上组建后,应迅速着手建库,每日以40-60份贮存(全国)

7建立配型中心,除家族性有关亲属之间移植外,全面开展分子生物学配型(包括ClassIClassII)和向国外交流HLA抗血清及稀有细胞株

8收集全国各地异体胎盘组织血干细胞2万份,自体造血干细胞5万份。

第二步计划——组织计划

胎盘组织造血干细胞移植中心的建立:我们将聘请国内在异基因造血干细胞移植方面的专家曹履先教授(他在国内曾组建兰州军区总医院和北京307医院造血干细胞移植病房)配合美国骨髓移植专家Dr.Steven ruchtman共同组建造血干细胞移植医院,这对推动国内造血干细胞移植以及胎盘组织血干细胞的应用有很大作用。

第三步计划——实施临床应用计划

采用胎盘组织血干细胞应用于除了造血干细胞移植以外的细胞治疗,像肝脏,神经,胰岛,皮肤等

第四步计划——生产组织与人员培训计划

1广告招聘

2首先招人的是胎盘组织血干细胞收集组开始培训

3面试和录用

 

u      招聘与培训人员的具体实施进度:

1胎盘组织血干细胞收集组人员招聘;

培训

胎盘和脐带的解剖

无菌技术

胎盘组织血干细胞的定义和标准

采集胎盘组织血干细胞的事项要求

练习采集胎盘组织血干细胞

胎盘组织血干细胞采集的地点分配和胎盘组织血干细胞的要求

培训人员下各医院指导胎盘组织血干细胞采集

 

2招收胎盘组织血干细胞冰冻人员

培训

无菌技术

胎盘组织血干细胞的定义和标准

冰冻原理

冰冻方法

冰冻技术

细胞培养

造血干细胞培养

实际操作

 

3招收HLA配型人员

培训

HLA 的命名

HLA的分子生物学和遗传原理

HLA血清学和配型

HLA的分子生物学和HLA血清学配型操作

HLA抗血清的采集

HLA血清板的制备

HLA分子生物学板的制备

资料储存和电脑操作

 

4招收检验人员

培训

免疫学原理

ELISA原理

红细胞抗原检查原理

ELISA事项

病毒检查方法

细菌检查方法

梅毒检查方法

红细胞抗原检查方法

操作

资料储存和电脑操作

   

第五步计划——前期试验开展

各种试验操作常规的建立

各种试验数据的建立

胎盘组织血干细胞中心质量控制的建立

小规模胎盘组织血干细胞保存开展

保存胎盘组织血干细胞每天10-20

 

第六步计划——项目实施阶段

招收更多人员

大规模胎盘组织血干细胞保存开展

保存胎盘组织血干细胞每天20-50

 

第七步计划——项目运用阶段

开展胎盘组织血干细胞中心的组建(自体和异体)

胎盘组织血干细胞中心工作的全面开展

生产血液细胞配型试剂

 

十、风险分析

1市场准入的风险

细胞治疗是涉及到多学科,而且是非常复杂的治疗手段,要能够得到医务界的认可,需要得到当地医疗行政的认可。

解决方法:要和当地医务机构合作,共同申报。

在批准以前,我们可开展短期高利润项目如下:

A相关胎盘干细胞移植

B制备红细胞血型试剂盒

C产妇和新生儿的系列保护服务项目

2行政干预的风险:该项目是血液制品,一般需要更高级的医疗行政单位批准,而且检查也非常严格。

解决方法:公司自成立开始就要严厉按照卫生部的要求创办,要达到行业中最好的标准。

3技术风险:胎盘细胞的收集达不到无菌要求。

解决方法:严格技术操作,制定操作规程。

我们要建的成体干细胞库还在起步阶段,而别的其它的脐带血干细胞库都具有相当规模,他们会模仿我们也开始胎盘干细胞的工作。此风险易与控制,因为:

A我们持有独家专利

B需要特殊的仪器

C需要严格的技术操作

D其它脐带血干细胞库根本无法模仿的先进技术

但有一点,我们应认真对待,就是和其它脐带血库的关系。尽管我们搞胎盘干细胞库是个新课题,是国内首创,不管怎样,我们都需要申报。因此,我们可以强调合作,要双赢,共同得利。

十一、环境保护问题

 

我胎盘血细胞中心所开展的胎盘血收集和造血干细胞的储存工作,基本上对环境无污染,唯一可能出现污染的是胎盘组织血干细胞的销毁阶段。按照卫生部的要求,我们将采取以下措施。

A所有血袋按照卫生机构的要求,统一销毁

B所有血液液体按照卫生机构的要求,加消毒剂后销毁

C所有设验检测板,在完成设验后,按照卫生机构的要求,加消毒剂后销毁。

 

小结

 

干细胞具有自我更新能力,能够发育成体内所有的细胞、组织和器官。该学科的开发能够修复、改善或取代损伤、缺失、病变、衰老的组织或器官,治疗目前不能治愈的大多数疾病

胎盘干细胞可用于治疗以下疾病;

多种恶性肿瘤性疾病(想白血病,乳腺癌);多种原因导致的骨髓衰竭(像再生障碍行贫血);遗传性血液免疫系统疾病。

造血干细胞是来自于体内的多能干细胞,这种多能干细胞在一定的环境下可以分化成体内所有的各种细胞,如:神经、肌肉、肝脏、皮肤等,也就是说采用干细胞和多能干细胞可以治疗人类所有的疾病,象:肝坏死、脑萎缩、脊髓瘫痪等等。

公司名称:中国xxxx成体干细胞生物公司(可讨论后再定)

 

胎盘干细胞项目外,我们可以经营以下短期业务

1红细胞配型试剂盒

用于检测人的红细胞血型和抗体。本试剂盒最大的优点是比现有市场上的便宜,快速,准确,方便而且用血量少。其可用于各医院和血液中心,其经济效益也是巨大的。

2抗干细胞膜单克隆抗体

这种抗体能特异性的和干细胞相结合,从而能在众多细胞中识别干细胞,主要用于鉴别及分离干细胞。目前,国际上有这类抗体,但不完全不成熟。这种抗体市场蕴含有巨大的经济效应。仅以抗造血CD34单克隆抗体系列为例,每年的市场价值为80亿美元。

3细胞移植

以上主要是阐述目前国内外均已广泛开展的造血干细胞移植。实际上随着干细胞,尤其是成人干细胞的广泛深入研究,科学家们就“脑细胞和脊髓神经细胞的修复和补充